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Como importar medicamentos e quais as exigências da Anvisa?

Como importar medicamentos?

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A demanda pela importação de medicamentos vem crescendo no Brasil durante os últimos anos e os gastos anuais ultrapassam a casa dos bilhões de dólares. Em 2020, dados do ComexStat, sistema governamental de acesso público aos dados referentes ao comércio exterior do Brasil, apontavam que a importação de medicamentos e produtos farmacêuticos atingiu o nono lugar no ranking de importações brasileiras.

O equivalente a 3,1% de todas as importações no ano, ou gastos de US $2,8 bilhões!

Tabela de importação de medicamentos por país fornecedor.

Top 5 países de origem de medicamentos importados em 2020
País Valor FOB (em US$)
China $735.672.131
Estados Unidos $580.491.799
Suíça $573.064.064
Alemanha $529.189.185
Itália $351.945.236

Fonte: ComexStat

Os números são surpreendentes, mas não indicam que este é um mercado fácil. Pelo contrário, a importação de medicamentos no Brasil ainda é burocrática e você pode enfrentar algumas barreiras durante o processo.

Agora você conhecerá um pouco mais sobre a importação de medicamentos e ficará por dentro das exigências do processo de fiscalização.

Como funciona a importação de medicamentos no Brasil por Pessoa Jurídica (PJ)?

A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº 81/2008 é responsável pelo Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária, acompanhados e fiscalizados pela Anvisa e pela Receita Federal.

A RDC trata da importação de medicamentos em geral por meio da Licença de Importação (LI) no Siscomex – o sistema de registros de operações de comércio exterior.

Para que a empresa importe medicamentos é necessária a AFE, a Autorização de Funcionamento concedida pela Anvisa.

Burocracia na importação: a análise dos processos pela Anvisa

Assessoria para importação

Em abril de 2018, após demandas apresentadas por empresas farmacêuticas, a Anvisa mudou seu processo de análise – que era moroso e não respondia bem às demandas do mercado – publicando a Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018, responsável, por exemplo, pela digitalização de alguns procedimentos.

O processo de importação passou a ser totalmente eletrônico possibilitando o anexo dos documentos de forma digital no Portal Único Siscomex (unificação dos sistemas de importação e exportação brasileiros).

A medida buscou reduzir o tempo de espera e os custos de importação. Mas a sistemática de importação continua complexa – principalmente para empresas não especializadas e pessoas físicas que querem importar sem apoio especializado.

Qual o papel da cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)?

O sistema DataVisa, onde os fiscais da Anvisa trabalham, ainda não foi integrado ao Portal Único Siscomex.

Então o importador ou seu representante legal precisam efetuar um procedimento que permita que o fiscal acesse o DataVisa e a sessão de importação do Siscomex, o Siscomex Importação Web.

A cartilha de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), criada pela Anvisa, apresenta um extenso passo a passo com orientações gerais sobre o envio eletrônico dos documentos requeridos.

Qual é a documentação necessária para a importação de medicamentos por PJ?

Alguns documentos devem ser apresentados no formato digital, na Anexação Eletrônica de Documentos, módulo do Portal Siscomex:

  1. A Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária;
  2. O extrato da Licença de Importação (LI);
  3. A Fatura Comercial (documento contratual conhecido como “Invoice”);
  4. O Conhecimento de Carga Embarcada (que oficializa a operação de transporte);
  5. O Laudo Analítico de Controle de Qualidade emitido pelo fabricante;
  6. E a Declaração do Detentor do Registro (DDR), quando o importador não detém a regularização do medicamento.

Após a análise, a Anvisa pode solicitar novas informações ou esclarecimentos que devem ser cumpridos dentro de trinta dias improrrogáveis após o registro das exigências no Siscomex.

Caso a conclusão da análise seja insatisfatória, a Licença de Importação pode ser indeferida.

Como funciona a importação de medicamentos no Brasil por Pessoa Física (PF)?

Quais os custos sobre a importação de medicamentos?

Para que pessoas físicas importem medicamentos sujeitos ao controle especialpara uso próprio – é preciso identificar se algum componente presente no medicamento faz parte das listas de substâncias sujeitas a esse controle (Portaria nº 344/1998, Anexo I e atualizações).

A verificação é rápida. Você consegue a informação acessando a página oficial, e buscando a resolução mais recente para verificar todas as listas.

A RDC nº 63/2008 prevê que podem ser importados apenas medicamentos com substâncias da lista C1 quando não houver medicamentos semelhantes disponíveis no Brasil.

Esse processo de importação não requer documentação prévia junto à Anvisa, basta a apresentação da receita médica para a autoridade sanitária responsável.

As substâncias de outras listas são ilegais no país, mas em casos excepcionais o paciente pode solicitar a importação de medicamentos baseados nelas.

O pedido formal é avaliado individualmente, de forma criteriosa pela Anvisa e pode ser feito pelo e-mail “med.controlados@anvisa.gov.br”.

Nesta página oficial você confere as especificações dos documentos exigidos.

Impostos, tributação e mais: quais os custos sobre a importação de medicamentos?

Na importação de medicamentos por PJ, o imposto varia entre 0 e 14% de acordo com a disponibilidade no mercado nacional.

Já na importação por PF, as questões de tributação e desembaraço aduaneiro variam de acordo com a modalidade, cabendo ao interessado verificar as taxas junto à Receita Federal.

Como medida de enfrentamento à crise sanitária de Covid-19, o Governo Federal reduziu em 10% as alíquotas do imposto de importação de alguns produtos, incluindo medicamentos.Acompanhe a medida e sua resolução mais recente clicando aqui!

Assessoria para importação

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