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NITIKABS®

NITIKABS® nitisinona. USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO. Importante: Antes de prescrever consulte as informações completas para prescrição.

 

Forma farmacêutica e apresentações: 2 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg. Cada embalagem contém 1 frasco com 60 cápsulas duras.

Indicações: Tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1) em associação a restrição alimentar de tirosina e fenilalanina.

Posologia: 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral para a população pediátrica e adulta. A dose deve ser ajustada em função de cada indivíduo. Recomenda-se administrar a dose uma vez por dia. Contudo, devido aos dados limitados em pacientes com peso corporal >20 Kg, recomenda-se dividir a dose diária total em duas administrações diárias nesta população de pacientes, com intervalos de 12 horas.

Contra-Indicações: Hipersensibilidade à nitisinona ou a qualquer um dos excipientes.

Advertências e Precauções: Recomenda-se realização de exame oftalmológico com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano. Um paciente que apresentar perturbações visuais durante o tratamento com nitisinona deve ser examinado imediatamente por um oftalmologista. A adesão do paciente à dieta restritiva deve ser verificada e a concentração plasmática de tirosina determinada. Uma maior restrição de tirosina e fenilalanina deve ser implementada se o nível plasmático de tirosina for superior a 500 μmol/l. Não diminuir a concentração plasmática de tirosina reduzindo ou interrompendo o tratamento, pois o próprio defeito metabólico poderá causar uma piora no quadro clínico do paciente. Monitorização hepática: A função hepática deve ser avaliada regularmente através de exames de função e imagem hepática, incluindo os níveis séricos de alfa-fetoproteína e imagens do fígado, conforme necessário. Aumentos na concentração sérica de alfa-fetoproteína podem significar tratamento inadequado. Pacientes com aumento de alfa- fetoproteína ou sinais de nódulos no fígado devem sempre ter as funções hepáticas avaliadas para a detecção de malignidade hepática. Hematológico: Leucopenia e trombocitopenia foram observadas durante o tratamento com nitisinona. As contagens de plaquetas e leucócitos devem ser monitorizadas regularmente durante a terapia com NITIKABS®. Recomenda-se que o paciente visite o profissional de saúde a cada 6 meses, caso algum evento adverso seja identificado, o intervalo de consultas deve ser reduzido.

Gravidez: Não deve ser usado na gravidez a menos que os benefícios forem considerados superiores aos riscos. Não existem estudos com nitisinona em mulheres grávidas. O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Categoria C de risco na gravidez.

Lactação: Devido ao potencial de reações adversas graves à nitisinona em lactantes, as mães medicadas com NITIKABS® não podem amamentar. O uso deste medicamento no período da lactação é contraindicado pelo risco de reações adversas ao lactente. Caso não exista uma alternativa de tratamento, o aleitamento materno ou a doação de leite humano, deverão ser interrompidos.

Interações Medicamentosas: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos. A nitisinona é metabolizada in vitro pela enzima CYP3A4 podendo, portanto, ser necessário efetuar ajustes posológicos quando a nitisinona é coadministrada com inibidores (ex.: cetoconazol) ou com indutores (ex.: rifampicina) desta enzima. Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com NITIKABS®. Contudo, a nitisinona foi coadministrada com alimentos durante a produção dos dados de eficácia e segurança. Portanto, recomenda-se que se o tratamento com NITIKABS® for iniciado com alimentos, deve-se manter essa prática como rotina.

Reações Adversas: Pelo seu mecanismo de ação, a nitisinona aumenta os níveis de tirosina em todos os pacientes tratados. As reações adversas relacionadas com os olhos, tais como conjuntivite, opacidade da córnea, ceratite, fotofobia e dor ocular, relacionadas com níveis elevados de tirosina são, portanto, comuns. Outras reações adversas comuns incluem leucopenia, trombocitopenia e granulocitopenia. A dermatite esfoliativa é incomum.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro M.S. – 175360001. Farmacêutica Responsável: Renata Lopes de Oliveira CRF-SP no 88.252. Informações completas para prescrição disponíveis no site pharmedic.com.br Registrado, Importado e Distribuído por: PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. Avenida Pedro Bueno no 1016 Bairro Jabaquara – São Paulo/SP – CEP: 04342-000 | CNPJ 07.453.785/0001-05 – Serviço de atendimento ao Consumidor – sacdm@pharmedic.com.br