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Biossegurança de medicamentos: burocracia ou necessidade?

Biossegurança de medicamentos

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A biossegurança é um tema complexo cada vez mais pertinente à comunidade de saúde como parte da batalha pela prevenção aos riscos decorrentes da exposição a agentes biológicos causadores de doenças.

No cenário pandêmico atual, por exemplo, regras e barreiras que previnem riscos biológicos são fatores essenciais para evitar que surjam novos surtos de COVID-19 e que se espalhem pelo mundo.

Contudo, a globalização tornou a biossegurança uma preocupação mundial graças ao fluxo constante de pessoas, produtos comerciais, medicamentos, tecnologias, agentes biológicos e patógenos, que não se limitam mais às fronteiras das nações.

Agora, os países precisam formular políticas, estratégias, e os instrumentos necessários para lidar com a biossegurança e a bioproteção, minimizando os impactos de ameaças biológicas na saúde, no meio ambiente e até na economia.

Entenda as questões burocráticas que entram em jogo quando falamos sobre a circulação de medicamentos e outros produtos farmacêuticos e descubra os próximos passos legislativos em biossegurança no Brasil.

Biossegurança: o que é, conceitos importantes e regulamentação.

Em publicação do Ministério da Saúde, a biossegurança é entendida como condição de segurança biológica atingida por meio da adoção de medidas que contenham, minimizem ou eliminem os perigos relacionados à contaminação biológica.

A biossegurança envolve alguns conceitos importantes que simplificamos a seguir:

  • Perigo ou ameaça biológica: é o risco de exposição não controlada a agentes biológicos que podem causar doenças;
  • Contenção: são medidas de biossegurança que evitam o contato e a disseminação de agentes biológicos perigosos.
  • Bioproteção: são aquelas ações que visam eliminar os riscos do uso indevido, roubo ou liberação intencional de material que pode causar danos à saúde humana, animal e vegetal.

Vírus, bactérias, fungos, protozoários e moléculas de RNA ou DNA sintéticos são exemplos de agentes biológicos que podem causar infecções em seres vivos.

Os procedimentos a serem adotados para promoção da biossegurança e bioproteção são regulados por diversas diretrizes internacionais, mas cada país é responsável por suas políticas nacionais de biossegurança.

Reunidos, todos esses esforços garantem que o governo de cada território minimize os impactos dos agentes biológicos na saúde, na economia e no meio ambiente.

PNB: a Política Nacional de Biossegurança.

Os trabalhos de biossegurança começaram em 1995 no Brasil. Hoje, a Lei nº 11.105 de 2005, conhecida como Lei de Biossegurança, reforça os princípios da Política Nacional de Biossegurança (PNB).

Mesmo assim, ela apenas estabelece medidas de controle e fiscalização dos processos que abrangem Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) e derivados.

A PNB é regida pelo Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS), apoiado por uma equipe de especialistas que compõem a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

Reflexos da Lei de Biossegurança no controle de medicamentos e outros produtos.

Política Nacional de Biossegurança

Como medida para facilitar a fiscalização e a análise de registros referentes à Lei de Biossegurança, foi criado o Sistema de Informações em Biossegurança (SIB).

O SIB é destinado à gestão de informações geradas nos processos de “análise, autorização, registro, monitoramento e acompanhamento das atividades que envolvam OGM e seus derivados”.

De acordo com essa lei, cabe aos órgãos e entidades de registro e fiscalização do Ministério da Saúde – e de outras entidades quando pertinente:

  1. A fiscalização das atividades que envolvam pesquisa de OGM e derivados;
  2. O registro e a fiscalização da liberação comercial de OGM e derivados;
  3. A emissão da autorização de importação de OGM e derivados para uso comercial;
  4. A atualização do SIB quanto ao cadastro das instituições e responsáveis por atividades relacionada a OGM e derivados;
  5. O auxílio a CTNBio na definição dos quesitos de avaliação de biossegurança relacionados a OGM e derivados.

Outro documento, a Instrução Normativa (IN) Nº 36, publicada em 2019, dispõe sobre as boas práticas de fabricação de insumos e medicamentos biológicos. Assim como a Lei de Biossegurança, a IN impacta diretamente no controle de medicamentos e outros produtos.

Nela, é estabelecido algumas precauções especiais na fabricação, controle e administração de medicamentos biológicos, incluindo os princípios de Gerenciamento de Risco de Qualidade (GRQ).

A construção da Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção.

Ainda que tenhamos no Brasil leis e normas que almejam a biossegurança e bioproteção, ainda há espaço para que novas medidas sejam elaboradas e implantadas.

Por isso, desde de 2017, a Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) tem construído a Política Nacional de Biossegurança e Bioproteção (PNBB) dentro do conceito de saúde única (abordando a saúde humana, animal, vegetal e ambiental).

Espera-se que a PNBB possa regulamentar o controle dos agentes biológicos em geral e propiciar ambientes mais seguros nos serviços da saúde e na indústria.

Para tanto, novos trâmites devem ser adicionados aos processos de controle de medicamentos e dos agentes biológicos. Para alguns analistas, isso resultará no aumento da burocracia e, por exemplo, na morosidade dos processos para aprovação de novas medicações.

No entanto, considerando os possíveis impactos negativos que agentes bioquímicos podem causar nas sociedades e nas economias de um país, é importante reconhecer a necessidade de controle de órgãos e instituições competentes.

Consensos sobre Biossegurança e Bioproteção em Saúde.

Nesse contexto de debate sobre biossegurança e busca por novas medidas que aumentem a proteção no Brasil, o Ministério da Saúde listou os próximos passos para se estabelecer uma política sólida de Biossegurança e Bioproteção em Saúde no Brasil:

  1. O mapeamento das capacidades nacionais em biossegurança e bioproteção;
  2. A criação de diretrizes e normas que estimulem o avanço científico e tecnológico da biossegurança, bioproteção e biotecnologia;
  3. O estabelecimento de mecanismo de controle nos processos referentes a agentes biológicos de risco e derivados – como a importação, a exportação, a comercialização e o descarte;
  4. O estreitamento de laços com agentes internacionais que tratam da biossegurança e bioproteção de materiais e agentes biológicos.

A biossegurança em saúde deve ser um tema prioritário, tanto no controle aos microrganismos nocivos quanto no acompanhamento de medicamentos e outros produtos farmacêuticos.

O controle de medicamentos no Brasil está atravessando um momento de mudanças, com a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e as questões em biossegurança podem fazer surgir novas demandas relacionadas à segurança dos produtos e dos consumidores.

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