Importação de vacinas colocou atuação da Anvisa em foco e chamou a atenção para a necessidade em alguns casos de simplificar a tramitação das autorizações
O ano de 2021 certamente ficará marcado como um ano peculiar. Dentre os muitos acontecimentos, um chama a atenção de todas as pessoas que vivem no Brasil: o começo da vacinação contra a Covid-19. Esse acontecimento colocou em evidência a atuação da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Isso porque é competência da Agência autorizar a importação de vacinas – e não somente delas.
A Anvisa foi criada em 1999, mantendo-se subordinada ao Ministério da Saúde e desde então tem atuado na fiscalização e regulação de diversas atividades relacionadas à saúde da população brasileira. Dentre essas atividades temos a aprovação de produção de novos medicamentos ou sua importação, sendo nesse segmento que as novas vacinas se enquadram.
Produtos considerados mais do que nunca fundamentais, as primeiras vacinas foram desenvolvidas e produzidas em outros países, o que tornou obrigatório a emissão de pareceres da Anvisa sobre suas importações. No caso, os documentos, ou as autorizações, consideravam aspectos como boas práticas na produção das vacinas (o que envolveu inspeções realizadas nas fábricas), e os estudos clínicos (documentos que demonstravam se as vacinas eram eficazes). Mas sobre isso muito já foi dito e escrito. Por que, então, voltar ao assunto?
As idas e vindas da importação
É importante falar sobre a atuação da Anvisa porque desde sua criação a Agência vem atuando no sentido de promover a saúde coletiva dos brasileiros. Não só promover, mas assegurar que todos os protocolos e regimentos sejam respeitados, reforçando a segurança sanitária do país.
Para além das vacinas, a Anvisa atua no controle dos medicamentos que podem ser importados para o Brasil. Muito provavelmente você já ouviu ou leu em algum lugar relatos sobre o consumo de medicamentos que não são autorizados por aqui, mas circulam lá fora e não entendeu o que estava por trás dessa diferença. A resposta nesse caso são as regras da Anvisa.
De acordo com as resoluções e leis vigentes, novos medicamentos devem passar por uma avaliação da Agência, assim como as vacinas, e esse processo é lento. É importante destacar que a agilidade no caso das vacinas foi decorrência da urgência de iniciar a imunização da população. São relatórios, inspeções, reuniões, discussões que avaliam a segurança do novo produto e sua possibilidade de circular no país.
Um caso interessante de fora do país que ajuda a entender as variações nas análises de agências de vigilância sanitária é a relação dos Estados Unidos com a dipirona. Essa substância analgésica consumida amplamente por aqui e que não exige prescrição médica, lá nos EUA, e em outros países, é proibida.
Deixando a dipirona de lado, os ritos burocráticos necessários para a emissão de autorização de importação estão definidos desde 1976, por meio de lei que estabeleceu o marco legal sobre esse tema. Soma-se ao marco uma resolução de 2008, emitida pela Agência, que resolve sobre os procedimentos padrões para importação.
No geral, quando o assunto é importação, diferenciam-se duas formas: uma realizada por pessoas físicas e outra por pessoas jurídicas. No primeiro caso, é necessário que não haja fim comercial na importação, ou seja, que o medicamento seja para consumo próprio, algo que é atestado com prescrição médica. Já no segundo, a importação realizada por empresas, é necessário que sejam observadas algumas etapas.
A primeira delas é o envio para a Anvisa da solicitação de importação via sistema eletrônico. A solicitação deve ser emitida por empresa autorizada a importar o medicamento, ou pelo detentor do registro no Brasil – o documento que atesta essa informação é chamado de DDR, Declaração de Detenção de Registro. É necessário realizar o pagamento de uma taxa para gerar um protocolo também eletrônico e, após esse processo, a solicitação é enviada para análise. Importante: a empresa importadora, como a Pharmedic, deve ter registro e autorização de funcionamento (a AFE, ou Autorização de Funcionamento de Empresas), além do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).
Toda a burocracia envolvida no processo é essencial para que a segurança sanitária do país seja preservada, evitando, por exemplo, o surgimento de novas doenças ou surtos de outras já conhecidas. Ainda assim, a tramitação da documentação aumenta o tempo entre o desenvolvimento de uma nova medicação e sua chegada no país, o que pode significar o atraso no começo de tratamentos contra algumas doenças, como as chamadas doenças raras.
As exceções à regra
Doenças raras são aquelas que acometem menos de 0,065% da população e que muitas vezes ainda estão em processo de estudo. Assim, quando uma nova medicação começa a circular fora do país torna-se urgente sua chegada por aqui. Não por menos, o poder Legislativo do país tem há alguns anos se movimento para reconhecer a urgência de medidas que tornem mais rápida a importação de medicamentos para uso em tratamentos de doenças raras.
Uma dessas medidas foi o projeto de lei que isenta medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, os chamados medicamentos órfãos, do pagamento de tributos como PIS/Pasep e Cofins, a Contribuição para o Financiamento da Seguridade Social. O termo medicamentos órfãos passou a circular nos documentos oficiais do governo brasileiro após resolução do Supremo Tribunal Federal (STF) que reconheceu a possibilidade de importar esse tipo de medicamento sem que haja o registro sanitário. Ou seja, criou-se um atalho.
Essa ação foi muito importante para os pacientes que dependem de medicamentos órfãos e, também, para as empresas que atuam nessa área. Além disso, essa mudança demandou o ajuste por parte da Anvisa dos protocolos para importação. Os documentos são dos anos de 2014 e 2017 (RDC nº 8/2014 e RDC nº 203/2017), mas sua vigência teve início em 2018, e de lá para cá os números são promissores.
De 2018, quando passaram a valer os novos procedimentos, para 2019, foram registrados 19 novos produtos farmacêuticos destinados ao tratamento de doenças raras. O crescimento, ainda que pequeno em números absolutos, é fundamental para o avanço nos tratamentos e na garantia de uma vida digna a todas as pessoas que dependem desses remédios.
Sempre atentos a essas necessidades e mudanças, a Pharmedic está sempre atenta às mudanças regulatórias e à disposição para mais informações ou esclarecer dúvidas sobre a importação de medicamentos raros.
