Criada por meio de lei em 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, tem como propósito definir e apresentar as diretrizes e normas para o funcionamento do sistema nacional de vigilância sanitária.
Em seu artigo 6º, a lei 9.782 de janeiro de 1999 estabelece que: “A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”
Em outras palavras, ela é responsável por estabelecer as normas que regulam mercados como o de alimentos, medicamentos, produtos médicos, além de realizar o controle sanitário em portos, aeroportos e nas fronteiras do país.
Sua criação, no final da década de 1990, reflete a necessidade por parte do Estado brasileiro de criar mecanismos de controle e proteção dos mercados fiscalizados pela Agência, buscando a proteção sanitária do país.
Como a Anvisa funciona?
A Anvisa é uma autarquia federal, ou seja, é uma instância da administração pública brasileira criada com propósito específico e que detém autonomia em sua atuação – inclusive financeira.
Por tratar de assuntos relacionados à saúde coletiva, a Anvisa está subordinada ao Ministério da Saúde e é composta por um colegiado de diretores e um conjunto de servidores públicos.
O trabalho dentro da Agência é sobretudo técnico e feito em sincronia com as políticas públicas do Estado brasileiro, bem como com as ações e medidas implantadas em outros países.
Esse funcionamento técnico e sincronizado ficou em evidência durante a pandemia de Covid-19, quando as decisões da Anvisa estiveram no centro das atenções do país.
Controle sanitário em portos, aeroportos e fronteiras
A Anvisa, dada sua atribuição de fiscalização das fronteiras, possui postos de atuação em portos, aeroportos – e quando necessário em pontos específicos de rodovias – para realizar o controle dos produtos que entram no país.
Isso porque, dado as características naturais e sociais do país, há a possibilidade de que organismos danosos à saúde coletiva avancem pelo território, desencadeando crises sanitárias.
Mais uma vez, a pandemia da Covid-19 é um exemplo dessa situação. Inclusive, com o surgimento de novas variantes do vírus, o fechamento de aeroportos é uma das medidas que passa a ser adotada em diversos países.
No Brasil, quem faz a recomendação de fechamento é a Anvisa, mas não cabe à Agência executar a decisão. Lembre-se, a Anvisa é uma agência de regulação e não de execução.
No geral, a atuação da Anvisa em pontos de fronteira e passagem de pessoas em fluxos internacionais – ou mesmo nacionais – tem como principal objetivo a manutenção da biossegurança no país.
Atuação da Anvisa no mercado de medicamentos
Atuando a partir do mesmo princípio, o de preservar a segurança sanitária do país, a Anvisa atua na regulação do mercado de medicamentos por meio da criação de regras para a produção, distribuição e comercialização, bem como importação.
Sua atuação se dá por meio da emissão de certificados e autorizações, que devem ser solicitados pelas partes interessadas (fabricantes ou importadores, por exemplo).
Cada solicitação é avaliada a partir da documentação submetida à Agência e pode ser aceita ou negada, a depender do julgamento do corpo técnico que compõem a Anvisa.
Fique por dentro de algumas atribuições da Anvisa!
Aprovação de bulas
As bulas e rótulos dos medicamentos devem ser elaboradas pelos fabricantes. Ou seja, é de responsabilidade de quem produz o remédio a organização das informações referentes ao produto. A bula é um documento legal que deve obedecer um modelo de organização e de informações a serem apresentadas. Cabe à Anvisa, como órgão responsável pela aprovação de medicamentos, a aprovação das bulas e das informações contidas nas embalagens.
Existem no Brasil alguns modelos de embalagens para medicamentos que se diferenciam por tarjas com cores que podem variar entre amarela, vermelha e preta. Saiba mais em nosso conteúdo sobre os tipos de medicamentos.
Emissão de alertas
É responsabilidade da Anvisa emitir alertas destinados à população como um todo ou a grupos específicos sempre que foram identificados riscos em relação a um medicamento ou a um conjunto de produtos.
Regulação de preços
A Anvisa atua, dentro do mercado de medicamentos, como Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), um órgão que agrega representantes de diferentes Ministérios com o propósito de regular os preços de medicamentos.
Desenvolvimento de pesquisas clínicas
Cabe à Anvisa autorizar a realização de pesquisas com novos medicamentos. Os chamados ensaios se dividem em diferentes fases (I, II, III e IV) que começam com pesquisas em laboratório, sem aplicação dos produtos em humanos, até a oferta da medicação a pessoas. É obrigação dos laboratórios que estiverem desenvolvendo as pesquisas, notificar a Anvisa caso aconteçam eventos adversos, ou seja, situações em que os efeitos das medicação não foram os esperados.
Atenta à transparência e obedecendo as diretrizes de acesso à informação, a Anvisa mantém em seu site uma página que permite consultar quais os ensaios clínicos que estão sendo desenvolvidos.
Descontinuação de medicamentos
A Anvisa deve ser notificada sempre que os fabricantes de medicamentos identificarem riscos à produção ou nos casos em que optarem por interrompê-la. A comunicação de interrupção que possa levar à descontinuidade deve obedecer os seguintes prazos:
- Interrupção devido a Imprevistos e fatos não planejados: 72h
- Interrupção planejada: 180 dias
- Interrupção que possa levar ao desabastecimento: 12 meses
Nesses casos, cabe à Agência:
- Autorizar a importação emergencial;
- Divulgar para a população quais medicamentos terão a distribuição afetada;
- Monitoras casos críticos de desabastecimento e descontinuidade.
Como lidar com a burocracia?
Como agência do Estado, a Anvisa obedece, apesar de ser uma autarquia, a alguns preceitos que são comuns à administração pública. Para alguns, os diferentes formulários, requisições, licenças e autorizações são associadas ao excesso de burocracia e à demora para que solicitações sejam atendidas.
É importante, entretanto, considerar que a segurança sanitária de um país é um assunto delicado que demanda, de fato, um trabalho minucioso e preciso. A burocracia, nesse cenário, se torna necessária.
E hoje já é possível contar com a assessoria de empresas especializadas em importação de medicamentos, como a Pharmedic.
Entre em contato com nosso time de especialistas!
