Ao fim de 2021, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório que envolve medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação.
Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação são aqueles que não necessitam da avaliação prévia da Anvisa para a produção e inserção no mercado farmacêutico, ou seja, dispensam o processo de registro.
Agora, os laboratórios que desejarem produzir esses medicamentos apenas precisam fazer uma notificação à Anvisa antes do início da produção.
A lista de medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação foi ampliada com o intuito de facilitar a produção dessas fórmulas pelas empresas privadas e reduzir o trabalho de análise da Anvisa, que agora dirige seus esforços aos medicamentos de mais complexidade.
A lista atualizada traz 39 medicamentos que dispensam o processo completo de registro, incluindo:
- Medicamentos bem estabelecidos;
- Medicações com baixa probabilidade de danos à saúde humana;
- Medicamentos isentos de prescrição médica.
Segundo a Agência, o prazo para a inclusão dos medicamentos é de dois anos a partir da vigência da norma aprovada.
O novo marco aprovado não reduz o controle sanitário referente aos medicamentos de baixo risco.
Onde encontrar a regulamentação mais recente?
Acesse o documento de Perguntas e Respostas sobre medicamentos sujeitos à notificação, disponível no site oficial do Governo, que esclarece as principais dúvidas sobre a RDC Nº 576, de 11 de novembro de 2021.
Fique por dentro da Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos a notificação (LMN) acessando a IN Nº 106, de 16 de novembro de 2021.
Entenda o processo de notificação.
A notificação simplifica a regularização de medicamentos de baixo risco, agilizando o acesso a terapias de qualidade.
Desse modo, as empresas farmacêuticas não precisam realizar todo o protocolo estabelecido para o processo de registro do medicamento, recebendo a autorização de fabricação e comercialização por meio eletrônico.
Entretanto, as empresas devem fazer uma notificação por medicamento da lista e atender a todos os requisitos de qualidade e boa fabricação.
A avaliação é de responsabilidade da Anvisa, que realiza inspeções regulatórias de notificação nas empresas fabricantes.
