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O que é a Tepadina?

17 de setembro de 2018

O Tepadina é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia). Contém a substância ativa tiotepa.
Para que é utilizado o Tepadina?

O Tepadina é utilizado em associação com quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento de cancro) de duas formas: • como tratamento de condicionamento (preparação) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas). Este tipo de transplante é utilizado em doentes que necessitam de substituir as células que produzem o sangue devido a uma doença sanguínea como o cancro do sangue (incluindo leucemia) ou doenças que causam contagens baixas de glóbulos vermelhos (incluindo talassemia ou anemia falciforme); • durante o tratamento de tumores sólidos, quando é necessária uma quimioterapia de dose elevada seguida por transplante de células progenitoras hematopoiéticas. O Tepadina pode ser utilizado em caso de transplante de células de um dador e em caso de transplante de células originárias do próprio organismo do doente. Dado o número de doentes na União Europeia (UE) sujeitos a este tipo de condicionamento e transplante ser reduzido, o Tepadina foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de janeiro de 2007.

Posologia e modo de administração

A administração de TEPADINA deve ser supervisada por um médico com experiência no tratamento de condicionamento antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas. Posologia TEPADINA é administrado em doses diferentes, em associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, em doentes com doenças hematológicas ou tumores sólidos antes do TCPH.
A posologia de TEPADINA é indicada, em doentes adultos e pediátricos, de acordo com o tipo de TCPH (autólogo ou alogênico) e doença.

Adultos
TCPH AUTÓLOGO Doenças hematológicas A dose recomendada nas doenças hematológicas varia de 125 mg/m2 /dia (3,38 mg/kg/dia) a 300 mg/m2 /dia (8,10 mg/kg/dia) sob a forma de uma perfusão diária única, administrada durante 2 a 4 dias consecutivos antes do TCPH autólogo, em função da associação com outros medicamentos quimioterapêuticos, sem exceder a dose cumulativa total máxima de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), durante todo o período do tratamento de condicionamento.

Populações especiais

Disfunção renal
Não foram realizados estudos em doentes com disfunção renal. Na medida em que a tiotepa e os respectivos metabolitos são pouco excretados na urina, não se recomenda um ajuste de dose nos doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.

Contudo, recomenda-se precaução (ver secções 4.4 e 5.2). Disfunção hepática

A tiotepa não foi estudada em doentes com disfunção hepática. Na medida em que a tiotepa é principalmente metabolizada através do fígado, é necessário tomar as devidas precauções quando este medicamento é utilizado em doentes com disfunção preexistente da função hepática, sobretudo nos doentes com disfunção hepática grave. O ajuste de dose não é recomendado em caso de alterações transitórias dos parâmetros hepáticos (ver secção 4.4).

Idosos
A administração de tiotepa não foi especificamente estudada em doentes idosos. Contudo, em estudos clínicos, uma percentagem de doentes com idade superior a 65 anos recebeu a mesma dose cumulativa que os outros doentes. Não foi considerado necessário qualquer ajuste de dose.

Modo de administração

TEPADINA deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado sob a forma de uma perfusão intravenosa ao longo de 2 a 4 horas através de um cateter venoso central. Cada frasco para injetáveis de TEPADINA deve ser reconstituído com 1,5 ml de água estéril para preparações injetáveis. O volume total dos frascos reconstituídos a administrar deve em seguida ser diluído em 500 ml da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) antes da administração (1000 ml no caso de a dose ser superior a 500 mg). Em crianças, se a dose for inferior a 250 mg, pode ser utilizado um volume apropriado da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de modo a obter uma concentração final de TEPADINA entre 0,5 e 1 mg/ml. Para instruções acerca da reconstituição e diluição subsequente do medicamento antes da administração